Thuốc Puregon 600UI/0,72ml

Tên thuốc gốc (Hoạt chất)

Follitropin

Loại thuốc

Hormon gonadotropin.

Dạng thuốc và hàm lượng

Follitropin alpha:

• Dung dịch tiêm: 450 IU/ 0,75 ml, 300 IU/ 0,5 ml, 900 IU/ 1,5 ml, 150 IU/ 0,25 ml, 225 IU/ 0,375 ml, 75 IU/ 0,125 ml, 1050 IU/ 1,75 ml
• Bột pha tiêm kèm dung môi: Lọ 5,5 µg, 33 µg, 77 µg
• Dung dịch tiêm phối hợp follitropin alpha/lutropin alfa: 300 IU/ 150 IU, 900 IU/ 450 IU

Dung dịch tiêm follitropin beta: 50 IU/0,5 ml, 100 IU/0,5 ml

Thuốc Follitropin dùng để:

Điều trị vô sinh ở phụ nữ:

• Kích thích rụng trứng (bao gồm cả hội chứng đa nang buồng trứng) ở người không đáp ứng với điều trị bằng clomiphene citrate.
• Theo dõi quá trình kích thích buồng trứng, xảy ra sau khi tiêm thuốc hormone để kích thích sự phát triển của trứng trong buồng trứng, chẳng hạn như những trường hợp phải tiến hành thụ tinh trong ống nghiệm (IVF), phương pháp hỗ trợ sinh sản (GIFT) và kỹ thuật tiêm tinh trùng vào bào tương (ICSI).
• Kết hợp với chế phẩm hormone hoàng thể hóa (LH) để kích thích sự phát triển nang trứng ở phụ nữ bị thiếu LH và FSH (hormon kích thích nang noãn) nghiêm trọng.

Điều trị ở nam giới:

• Phối hợp với hormon gonadotropin nhau thai (hCG) để kích thích sự sinh tinh ở người bị suy giảm chức năng sinh dục do bẩm sinh hoặc mắc phải.

Ở nữ, thuốcfollitropin (FSH) kích thích và làm trưởng thành nang noãn và noãn. FSH tác động vào đầu chu kỳ kinh và tăng cho tới khi phóng noãn. FSH làm nang noãn trưởng thành một cách đặc biệt ngay cả khi có LH tăng tiết. Nếu vào cuối giai đoạn sinh nang noãn mà kết hợp cho hCG thì phóng noãn sẽ xảy ra. Ở nam, FSH có vai trò trong tạo tinh trùng.

Hấp thu

Sinh khả dụng khoảng 66-76%.

Thời gian đạt nồng độ tối đa trong máu sau khi tiêm dưới da là 8-16 giờ ở nữ và 11-20 giờ ở nam. Sau khi tiêm dưới da, sinh khả dụng tuyệt đối là khoảng 70%.

Phân bố

Thể tích phân phối ở trạng thái ổn định là 10L.

Chuyển hóa

Sự chuyển hóa follitropin chưa được nghiên cứu ở người

Thải trừ

1/8 liều follitropin được bài tiết qua nước tiểu.

Sử dụng đồng thời follitropin với các sản phẩm thuốc kích thích rụng trứng khác (hCG, clomiphene citrate) có thể tăng cường đáp ứng của nang trứng, trong khi việc sử dụng đồng thời với chất chủ vận hoặc đối kháng GnRH có thể làm tăng liều follitropin.

• Bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân có khối u ở vùng dưới đồi hoặc tuyến yên.
• Bệnh nhân bị phì đại buồng trứng hoặc u nang buồng trứng không do hội chứng đa nang buồng trứng.
• Bệnh nhân bị xuất huyết phụ khoa không rõ nguyên nhân.
• Bệnh nhân bị ung thư buồng trứng, tử cung hoặc tuyến vú.
• Bệnh nhân suy buồng trứng nguyên phát.
• Bệnh nhân có dị tật trên cơ quan sinh dục không có khả năng mang thai.
• Bệnh nhân u xơ tử cung không có khả năng mang thai.
• Bệnh nhân nam bị suy tinh hoàn nguyên phát.

Người lớn

Liều tiêm thông thường:

Kích thích rụng trứng ở người vô sinh (bao gồm cả bệnh đa nang buồng trứng):

• Follitropin được chỉ định tiêm mỗi ngày. Đối với bệnh nhân có chu kỳ kinh nguyệt, nên bắt đầu trong vòng 7 ngày đầu tiên của chu kỳ.
• Đối với follitropin alfa: Liều khởi đầu thông thường với 75 -150 IU mỗi ngày, có thể tăng liều thêm 37,5 IU hoặc 75 IU sau 7 ngày hoặc tốt nhất là 14 ngày nếu cần. Liều tối đa hàng ngày thường không cao hơn 225 IU.
• Hiệu chỉnh liều phù hợp với đáp ứng của từng bệnh nhân thông qua các đánh giá điều trị như định lượng nồng độ estrogen trong nước tiểu hoặc siêu âm để xác định sự tăng trưởng của nang noãn.
• Nếu bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ sau 4 tuần điều trị, nên bỏ phác đồ hiện tại và điều trị lại với liều khởi đầu cao hơn so với trước đó.
• Khi đạt được đáp ứng tối ưu, nên tiêm một mũi 5000 IU đến 10000 IU hCG trong 24-48 giờ sau lần tiêm follitropin alfa cuối cùng. Bệnh nhân có thể quan hệ hoặc thụ tinh nhân tạo vào ngày tiếp theo sau ngày điều trị với hCG.

Kích thích buồng trứng trước khi thực hiện quá trình thụ tinh nhân tạo:

• Đối với follitropin alfa: Liều thông thường để giảm sự rụng trứng là 150 - 225 IU mỗi ngày, bắt đầu vào ngày thứ 2 hoặc thứ 3 của chu kỳ. Hiệu chỉnh liều phù hợp với đáp ứng của từng bệnh nhân.
• Liều tối đa hàng ngày thường không cao hơn 450 IU.
• Sự phát triển đầy đủ của nang trứng có thể đạt được vào ngày thứ mười của đợt điều trị (khoảng từ 5 đến 20 ngày).
• Khi đạt được đáp ứng tối ưu, nên tiêm một mũi 5000 IU đến 10000 IU hCG trong 24-48 giờ, bước cuối cùng cho sự trưởng thành của nang trứng.
• Hiện nay, follitropin được bắt đầu khoảng 2 tuần sau khi bệnh nhân điều trị bằng chất chủ vận hoặc đối kháng hormone giải phóng gonadotropin (GnRH), sau đó sử dụng đồng thời cả hai thuốc cho đến khi nang trứng đạt được sự phát triển đầy đủ.
• Tỷ lệ điều trị thành công vẫn ổn định trong bốn lần thử đầu tiên và giảm dần sau đó.

Điều trị ở phụ nữ thiếu LH và FSH trầm trọng:

• Liều follitropin alfa khởi đầu thông thường với 75 -150 IU mỗi ngày, phối hợp đồng thời với 75 IU lutropin alfa. Hiệu chỉnh tăng liều follitropin alfa thêm 37,5 IU hoặc 75 IU sau 7 ngày hoặc tốt nhất là 14 ngày nếu cần, có thể kéo dài tới 5 tuần.
• Khi đạt được đáp ứng tối ưu, nên tiêm một mũi 5000 IU đến 10000 IU hCG trong 24-48 giờ sau lần tiêm follitropin alfa và lutropin cuối cùng. Bệnh nhân có thể quan hệ hoặc thụ tinh nhân tạo vào ngày tiếp theo sau ngày điều trị với hCG.
• Hỗ trợ với hormon hoàng thể hóa (LH) có thể được xem xét vì nếu thiếu các chất này sau khi rụng trứng có thể dẫn đến suy hoàng thể sớm.
• Nếu xảy ra phản ứng quá mức, nên ngừng điều trị và giữ lại liều hCG. Việc điều trị nên bắt đầu lại với liều follitropin thấp hơn liều của chu kỳ trước.

Điều trị ở nam giới bị suy giảm chức năng sinh dục:

• Follitropin alfa nên được dùng với liều 150 IU ba lần trong tuần, điều trị kết hợp với hCG liều 1000 IU, trong tối thiểu 4 tháng hoặc có thể cần tới ít nhất 18 tháng để đạt được quá trình sinh tinh.
• Trước khi điều trị đồng thời, cần phải điều trị trước với hCG, liều 1000 - 2250 IU trong 2 – 3 lần mỗi tuần, để ổn định nồng độ testosterone trong huyết thanh. Quá trình điều trị có thể mất từ ​​3 đến 6 tháng, tăng liều hCG nếu cần.

Thường gặp

• Đau bụng, căng bụng, khó chịu ở bụng, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, mụn nhọt, tăng cân.
• Nhức đầu, u nang buồng trứng và phản ứng cục bộ tại chỗ tiêm (đau, ban đỏ, tụ máu, sưng, kích ứng tại chỗ tiêm).
• Hội chứng quá kích buồng trứng nhẹ hoặc trung bình.

Ít gặp

• Hội chứng quá kích buồng trứng nghiêm trọng.

Hiếm gặp

• Huyết khối tắc mạch, phản ứng phản vệ, sốc.
• Gây ra đợt cấp hoặc làm trầm trọng thêm bệnh hen phế quản.
• Biến chứng của hội chứng quá kích buồng trứng.

Lưu ý chung

• Follitropin có thể được thiết kế để sử dụng dưới dạng bút tiêm dưới da, liều tiêm đầu tiên nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế. Bệnh nhân phải được cung cấp hướng sử dụng bút tiêm và liều lượng rõ ràng để tránh sử dụng sai cách.
• Follitropin là một chất kích thích tuyến sinh dục mạnh có khả năng gây ra các phản ứng có hại từ nhẹ đến nặng và chỉ nên được sử dụng dưới sự giám sát của các bác sĩ.
• Liệu pháp cần rõ ràng về thời gian điều trị nhất định, dưới sự hỗ trợ của bác sĩ và các chuyên gia y tế, cũng như sự sẵn có của các phương tiện theo dõi thích hợp. Khuyến cáo nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả so với mục tiêu điều trị.
• Bệnh nhân bị rối loạn chuyển hóa porphyrin (rối loạn trên máu) hoặc tiền sử gia đình bị rối loạn chuyển hóa porphyrin nên được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị, nếu tình trạng tiến triến xấu hoặc xuất hiện lần đầu tiên đều khuyến cáo nên ngừng điều trị.
• Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân cần được đánh giá về lý do hiếm muộn, tình trạng suy giáp, thiếu hụt vỏ thượng thận, tăng prolactin máu để có điều trị phù hợp.
• Ở những bệnh nhân được kích thích rụng trứng, tỷ lệ đa thai tăng lên so với thụ thai tự nhiên, nên theo dõi cẩn thận phản ứng của buồng trứng để giảm tình trạng này. Ở những bệnh nhân đang điều trị với thuốc kháng virus HIV nguy cơ đa thai liên quan chủ yếu đến số lượng phôi được thay thế, chất lượng của chúng và tuổi của bệnh nhân. Bệnh nhân nên được thông báo về nguy cơ sinh nhiều con trước khi bắt đầu điều trị.
• Tỷ lệ sẩy thai ở những bệnh nhân được kích thích phát triển nang trứng hoặc điều trị ARV cao hơn so với người bình thường.
• Ở những phụ nữ mắc các bệnh huyết khối tắc mạch, việc điều trị cần phải cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích và rủi ro xảy ra.

Lưu ý với phụ nữ có thai

• Không có chỉ định sử dụng follitropin alfa trong thời kỳ mang thai. Dữ liệu hạn chế các trường hợp mang thai bị phơi nhiễm (dưới 300 phụ nữ có thai) cho thấy không có dị tật hoặc độc tính đối với thai nhi/trẻ sơ sinh của follitropin alfa.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

• Không có chỉ định sử dụng follitropin alfa trong thời kỳ cho con bú.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

• Follitropin alfa không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Quá liều và xử trí

Quá liều và độc tính

Hội chứng quá kích buồng trứng và đa thai có thể xảy ra

Cách xử lý khi quá liều

Ngừng điều trị nếu hội chứng quá kích buồng trứng xảy ra nghiêm trọng.

Quên liều và xử trí

Không tăng gấp đôi liều tiếp theo khi bệnh nhân quên dùng một liều.