Thuốc Enterobella - Mekophar

Các dạng quy cách đóng gói: Hộp 25 gói x 1g thuốc bột uống (lưu ý: các dạng đóng gói khác nhau sẽ có mức giá khác nhau)

Thông tin chung về Bacillus clausii 1.109 -2.109 cfu hoạt chất chính của Thuốc Enterobella

lus clausii là một loại lợi khuẩn dưới dạng bào tử giúp cân bằng hệ vi sinh đường ruột. Khi được tiêu thụ bằng đường uống, nó có thể giúp điều trị và phòng ngừa các tình trạng khác nhau liên quan đến sự mất cân bằng hệ vi sinh đường ruột.

Chỉ định Thuốc Enterobella

>Viêm mũi dị ứng

Một nghiên cứu thí điểm được thực hiện để đánh giá tác động tiềm ẩn của Bacillus clausii đối với các triệu chứng ở mũi, bạch cầu ái toan và việc sử dụng thuốc kháng histamine trong mùa phấn hoa ở 20 trẻ bị dị ứng (tuổi trung bình là 13,4 tuổi). Tất cả 20 trẻ đều được dùng Levocetirizine 5 mg để giảm triệu chứng. Mười trẻ em được chỉ định ngẫu nhiên để nhận 3 lọ Bacillus clausii đường uống mỗi ngày (2x10 9 bào tử/lọ) cùng với levocetirizine. So với ban đầu, các cải thiện đáng kể về tổng số triệu chứng ở mũi và bạch cầu ái toan ở mũi đã được quan sát thấy ở nhóm Bacillus clausii ( P= 0,049 và P=0,048 tương ứng); Trẻ em dùng Bacillus clausii cũng cần ít ngày sử dụng levocetirizine hơn trẻ em trong nhóm đối chứng (8,1 so với 11,1 ngày; P = 0,034).

Bệnh tiêu chảy

Dữ liệu từ phân tích tổng hợp 6 thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng (N=898) sử dụng Bacillus clausii làm lợi khuẩn để điều trị tiêu chảy cấp ở trẻ em đã chứng minh giảm đáng kể thời gian tiêu chảy là -9,12 giờ với Bacillus clausii cộng với dung dịch bù nước đường uống so với những trẻ chỉ nhận được dung dịch bù nước đường uống (có bổ sung và không bổ sung Kẽm). Tương tự, thời gian nhập viện giảm đáng kể về mặt thống kê 0,85 ngày trong nhóm sử dụng men vi sinh (3 nghiên cứu [n=291]). Tuy nhiên, tính không đồng nhất có ý nghĩa đối với 2 kết cục này. Mức giảm quan sát được ở tần suất đại tiện (4 nghiên cứu [n=697]) và số lần nôn (2 nghiên cứu [n=447]) không khác biệt đáng kể giữa các nhóm.

Dysbiosis (tiêu chảy liên quan đến kháng sinh)

Một đánh giá có hệ thống về các thử nghiệm đã công bố đánh giá việc sử dụng men vi sinh để phòng ngừa hoặc điều trị các bệnh khác nhau bao gồm đánh giá hiệu quả của men vi sinh trong việc điều chỉnh chứng loạn khuẩn (nghĩa là tiêu chảy liên quan đến kháng sinh) do bệnh hoặc các sự kiện gây rối loạn. Đánh giá đã kết luận rằng mức độ cải thiện chứng loạn khuẩn phụ thuộc vào dân số đăng ký và thời gian xét nghiệm vi sinh. Yêu cầu khắc phục chứng khó thở không được ủng hộ đối với hầu hết các chủng vi khuẩn có lợi và cần được nghiên cứu thêm. Không có thử nghiệm nào đánh giá khả năng khôi phục hoặc cải thiện hệ vi sinh vật bình thường của Bacillus clausii được xác định và kết quả thử nghiệm liên quan đến việc loại trừ H. pylori và điều trị tiêu chảy ở trẻ em là không đáng kể.

Cải thiện tác dụng phụ do điều trị H. pylori gây ra

Một thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược bao gồm 120 người trưởng thành dương tính với H. pylori không có triệu chứng đã nghiên cứu tác dụng của liệu pháp diệt khuẩn đường uống với Bacillus clausii đối với các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa xảy ra trong liệu pháp điều trị ba thuốc H. pylori (clarithromycin, Amoxicillin và Rabeprazole ). Liệu pháp men vi sinh Bacillus clausii (1 lọ Enterogermina 3 lần mỗi ngày [mỗi lọ chứa 2x10 9 bào tử B. clausii]) được dùng bổ sung trong 7 ngày điều trị H. pylori và 7 ngày sau đó. Tỷ lệ tiệt trừ H. pylori không khác nhau giữa các nhóm; tuy nhiên, hiện tượng buồn nôn giảm một nửa và nguy cơ tiêu chảy giảm ở nhóm dùng Bacillus clausii so với nhóm dùng giả dược. Khả năng dung nạp cũng tốt hơn ở Bacillus clausii sau 2 tuần điều trị ( P <0,05). Tỷ lệ mắc bệnh tiêu chảy đã giảm đáng kể (39%) ở những bệnh nhân trải qua liệu pháp ba thuốc H. pylori trong 7 ngày cũng được bổ sung Bacillus clausii (Enterogermina) trong 14 ngày so với nhóm dùng giả dược ( P = 0,03 ) . Không có sự khác biệt nào được ghi nhận trong các triệu chứng GI khác trong 7 ngày đầu tiên; tuy nhiên, cơn đau vùng thượng vị thấp hơn đáng kể ở tuần thứ 2 khi dùng lợi khuẩn so với giả dược ( P = 0,037). B. clausii được dung nạp tốt, chỉ có cường độ phát ban trên da do bệnh nhân báo cáo là lớn hơn ở tuần thứ 2 so với nhóm dùng giả dược ( P = 0,008).

Giảm thiểu tình trạng nhiễm trùng

Sử dụng dự phòng Bacillus clausii để giảm nguy cơ nhiễm trùng huyết khởi phát muộn ở trẻ non tháng đã được đánh giá trong một thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược ở 244 trẻ sơ sinh non tháng (tuổi thai dưới 34 tuần) ở Ấn Độ. Trẻ sơ sinh được phân nhóm thành cực non (27 đến 30 tuần, 6 ngày tuổi thai) và rất non tháng (31 đến 33 tuần, 6 ngày tuổi thai). Bacillus clausii (Enterogermina) 2,4 x10 9 bào tử/ngày được sử dụng cho đến khi trẻ được 6 tuần tuổi sau khi sinh, xuất viện, tử vong hoặc xuất hiện nhiễm trùng huyết khởi phát muộn, tùy điều kiện nào xảy ra trước. Không có sự khác biệt đã được quan sát thấy trong tỷ lệ nhiễm trùng huyết xác định và có thể xảy ra; tuy nhiên, tốc độ ăn đầy đủ đạt được nhanh hơn khi bổ sung men vi sinh.

Theo hướng dẫn của Tổ chức Tiêu hóa Thế giới, dữ liệu cho thấy rằng chế phẩm sinh học như liệu pháp bổ trợ có thể hữu ích trong việc loại trừ H. pylori ở người lớn (bằng chứng cấp độ 2).

Giảm sự phát triển quá mức của vi khuẩn có hại đường ruột

Việc sử dụng Bacillus clausii để khử nhiễm SIBO (sự phát triển quá mức của vi khuẩn có hại đường ruột) được đánh giá ở 40 người trưởng thành bị chướng bụng mãn tính, đầy hơi, khó chịu hoặc đau bụng và tiêu chảy cộng với xét nghiệm hơi thở hydro Glucose bất thường, đây là dấu hiệu cho thấy sự hiện diện của SIBO. Kết quả kiểm tra glucose trong hơi thở 1 tháng sau khi điều trị bằng Bacillus clausii (1 lọ Enterogermina 3 lần mỗi ngày trong 1 tháng [mỗi chế phẩm chứa 2x10 9 bào tử B. clausii]) cho thấy tỷ lệ khử nhiễm 47% tương đương với tỷ lệ 20% đến 75 Tỷ lệ % quan sát được với nhiều loại kháng sinh. Một bệnh nhân cho biết táo bón là một tác dụng phụ.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên

Một nghiên cứu thí điểm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đơn trên 80 trẻ em từ 3 đến 6 tuổi theo học tại các trung tâm chăm sóc ban ngày (tức là trường mẫu giáo hoặc trường tiểu học) và đã bị nhiễm trùng đường hô hấp tái phát đã điều tra tính an toàn và hiệu quả của việc điều trị Bacillus clausii trên cơ thể. tỷ lệ nhiễm trùng tái phát. Tất cả trẻ em đều được dùng Desloratadine để điều trị triệu chứng. Một nửa số trẻ được chọn ngẫu nhiên để nhận 1 lọ Bacillus clausii (Enterogermina 2x10 9 bào tử trên 5 mL) bằng đường uống hai lần mỗi ngày trong 90 ngày. Trong thời gian điều trị, thời gian bị nhiễm trùng đường hô hấp ở trẻ dùng Bacillus clausii giảm đáng kể so với trẻ ở nhóm chứng (trung bình lần lượt là 11,7 ngày so với 14,4 ngày; P =0,037); tuy nhiên, trong khi số ca nhiễm trùng đường hô hấp thấp hơn ở nhóm sử dụng men vi sinh, thì sự khác biệt không đáng kể (3,2 so với 3,9). Trong thời gian theo dõi 3 tháng, người ta đã quan sát thấy những cải thiện đáng kể về thời gian bị nhiễm trùng đường hô hấp nói chung đối với nhóm sử dụng men vi sinh (6,6 ngày so với 10,9 ngày; P= 0,049) cũng như đối với nhóm đối chứng (7,7 ngày so với 13,1 ngày; P= 0,039). Không quan sát thấy tác dụng phụ nào liên quan đến điều trị.

Sức khỏe răng miệng

Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng nhỏ trên bệnh nhân bị loét áp tơ tái phát hoặc nhiễm nấm miệng (N=80), việc sử dụng bổ sung lợi khuẩn Bacillus clausii tại chỗ hai lần mỗi ngày trong 1 tuần làm giảm đáng kể ban đỏ vào ngày thứ 5 so với việc không bổ sung lợi khuẩn ( P = 0,001 cho cả hai phân nhóm). Tuy nhiên, không có sự khác biệt đáng kể giữa các phương pháp điều trị được quan sát thấy ở cả hai phân nhóm vào ngày theo dõi thứ 10. Ngoài ra, vào ngày thứ 5, mức độ đau đã giảm ở bệnh nhân loét áp-tơ ( P = 0,0001), và bệnh tưa miệng cũng như cảm giác nóng rát ở miệng đã giảm ở bệnh nhân nhiễm nấm miệng ( P = 0,006 và P= 0,005, tương ứng). Số lượng và kích thước của vết loét aphthous không khác nhau giữa các nhóm điều trị. Các tác giả lưu ý rằng bệnh nhân loét áp-tơ và nhiễm nấm miệng không nhận được men vi sinh "tá dược" được điều trị tại chỗ bằng bột Triamcinolone và thuốc bôi miệng Clotrimazole tương ứng; không rõ liệu nhóm sử dụng men vi sinh cũng nhận được các phương pháp điều trị dược lý này hay không và/hoặc đối với phương pháp điều trị nào mà men vi sinh là một chất bổ trợ.

Bệnh ung thư

Độc tính kháng nguyên, cụ thể là ức chế vi sinh vật đối với các hợp chất phản ứng DNA, là một đặc tính chức năng đặc trưng cho vi khuẩn sinh học được quan tâm trên lâm sàng. Chất gây đột biến có thể gây ra sự thay đổi trực tiếp hoặc gián tiếp, chất gây đột biến được thể hiện bằng nhiều hợp chất liên quan đến thực phẩm như độc tố nấm mốc aflatoxin B1 (AFB1) và amin dị vòng 2-amino-3,4-dimethylimidazo[4,5-f]quinoline có khả năng gây đột biến cao (MeIQ) là kết quả của quá trình nhiệt phân thực phẩm protein (thịt và cá). Các tương tác tế bào-đột biến có liên quan góp phần gây độc tính gen bao gồm liên kết với các thành phần tế bào vi khuẩn, phản ứng với các chất chuyển hóa của vi khuẩn, liên hợp chất chuyển hóa genotoxin-vi khuẩn và chuyển đổi sinh học thành các gốc không phản ứng bởi các enzym của vi khuẩn. Độc tính kháng nguyên thường được coi là phụ thuộc vào chủng. Trong đó, Bacillus clausii được phát hiện là gây ra quá trình tự chết theo chương trình trong các dòng tế bào HCT-116 sinh ung thư KRAS.

Dược động học củaThuốc Enterobella

li>Bacillus clausii hỗ trợ hệ vi sinh vật đường ruột tự nhiên của cơ thể. Các cơ chế tiềm năng mà Bacillus clausii thực hiện hành động của chúng bao gồm sản xuất các chất ức chế mầm bệnh, ức chế sự gắn kết của mầm bệnh, ức chế hoạt động của độc tố vi sinh vật, kích thích globulin miễn dịch A, và tác dụng dinh dưỡng trên niêm mạc ruột. Mỗi tác nhân hoặc chế phẩm có thể có những hành động độc đáo, với một số chủng vi khuẩn có hiệu quả nhiều hơn hoặc kém hơn những chủng khác. Các thử nghiệm trong các phân tích tổng hợp thường không đồng nhất, đặc biệt là đối với chủng lợi khuẩn được sử dụng.

Các nghiên cứu về các chế phẩm có chứa bào tử Bacillus clausii hỗ trợ việc sử dụng nó để điều trị và ngăn ngừa suy giảm hàng rào bảo vệ đường ruột. Trái ngược với các lợi khuẩn sinh axit lactic như lactobacilli và bifidobacteria, Bacillus clausii men vi sinh cực kỳ bền với axit và nhiệt. Loại lợi khuẩn này được đặc trưng bởi một số đặc tính độc đáo, bao gồm khả năng kháng axit mật và axit dạ dày, khả năng phát triển ở nồng độ muối cao, bám vào thành ruột, thúc đẩy tăng sinh biểu mô và sống sót khi vận chuyển qua đường tiêu hóa. Là một sản phẩm thương mại, những đặc điểm độc đáo này cho phép Bacillus clausii được bảo quản mà không cần làm lạnh hoặc ở dạng sấy khô mà không ảnh hưởng tiêu cực đến khả năng tồn tại của nó. Các thuộc tính khác của Bacillus clausii bao gồm các đặc tính thuộc địa, kích thích miễn dịch và kháng khuẩn. Sự đề kháng với các loại kháng sinh của Bacillus clausii thường được sử dụng và thể hiện tính kháng nội tại đối với penicillin, Cephalosporin, aminoglycoside và macrolide. Nó thể hiện khả năng kháng Tetracycline và Chloramphenicol, và kháng rifampin do đột biến nhiễm sắc thể. Đề kháng với Lincomycin, Isoniazid, Cycloserine và axit nalidixic cũng đã được báo cáo. Các chủng Bacillus clausii đã được quan sát thấy giải phóng các chất kháng khuẩn có hoạt tính chống lại Staphylococcus aureus, Enterococcus faecium và Clostridium difficile. Bacillus clausii có khả năng sản xuất nhiều loại vitamin khác nhau, đặc biệt là vitamin nhóm B.

Các nghiên cứu thực nghiệm cho thấy rằng Bacillus clausii ảnh hưởng đến cân bằng nội môi niêm mạc ruột thông qua điều hòa biểu hiện gen. Trong niêm mạc ruột non, sự điều chỉnh tăng giảm của các gen liên quan đến phản ứng miễn dịch và viêm (ví dụ: interleukin 1 [IL-1], IL-6, yếu tố hoại tử khối u, chất kích hoạt plasminogen), quá trình chết theo chương trình, tăng trưởng tế bào và tế bào chu kỳ (ví dụ, gen gây ung thư RAS , yếu tố tăng trưởng giống Insulin, Somatostatin), cũng như chức năng kết dính tế bào, phiên mã, giao tiếp tế bào và phản ứng phòng vệ, đã được quan sát.

Chống chỉ định Thuốc Enterobella

cảm với chế phẩm chứa Bacillus clausii.

Liều lượng sử dụng Thuốc Enterobella

cillus clausii có hàm lượng liều dùng khuyến cáo cho từng lứa tuổi:

• Người lớn: 4 đến 6x10 9 bào tử/ngày (2 đến 3 lọ/ngày dạng hỗn dịch hoặc 2 đến 3 viên/ngày).
• Trẻ em và trẻ sơ sinh: 2 đến 4x10 9 bào tử/ngày. Sử dụng được khuyến khích trong thời gian ngắn.

Tác dụng phụ của Thuốc Enterobella

cillus clausii có thể bị giảm tác dụng khi dùng với thuốc kháng sinh.

Lịch sử đăng ký với cục quản lý dược của Thuốc Enterobella:

• SĐK: QLSP-0795-14- Quy cách đóng gói: Hộp 25 gói x 1g thuốc bột uống - ngày đăng ký: 05/05/2015
• SĐK: QLSP-0794-14 - Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ x 20 viên nang cứng - ngày đăng ký: 2015-05-05 00:00:00