Thuốc Venbig 2500IU - Kedrion S.p.A

Tên thuốc gốc (Hoạt chất)

Hepatitis B immune globulin

Loại thuốc

Thuốc chống độc và globulin miễn dịch.

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch: 50 mg/1 ml; 312 IU/1 ml; 1,5 đơn vị/ml.

Globulin miễn dịch viêm gan B được làm từ huyết tương người có chứa các protein bảo vệ chống lại dạng viêm gan B (viêm gan).

Globulin miễn dịch viêm gan B được sử dụng để ngăn ngừa bệnh viêm gan B ở những người được ghép gan và ở trẻ sinh ra từ mẹ bị nhiễm bệnh viêm gan B, quan hệ tình dục với người bị bệnh, hoặc sống trong nhà với người bị nhiễm bệnh.

Globulin miễn dịch viêm gan B không phải là vắc xin. Do đó, nó sẽ không bảo vệ lâu dài khỏi bệnh viêm gan B. Để bảo vệ lâu dài, bạn phải chủng ngừa viêm gan B như Engerix-B, Recombivax HB, hoặc Twinrix.

Globulin miễn dịch viêm gan B cũng có thể được sử dụng cho các mục đích không được liệt kê trong hướng dẫn thuốc.

Globulin miễn dịch viêm gan B ở người chủ yếu chứa immunoglobulin G (IgG) với hàm lượng kháng thể đặc biệt cao chống lại kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBs).

Ở những nước có tỷ lệ nhiễm viêm gan B cao, việc tiêm phòng cho trẻ sơ sinh không chỉ làm giảm nguy cơ lây nhiễm mà còn làm giảm rõ rệt tỷ lệ ung thư gan.

Hấp thu

Hấp thu từ từ qua đường tiêm bắp. Sau một liều HBIG IM, nồng độ anti-HB trong huyết thanh thường đạt đỉnh trong vòng 3 – 7 ngày và tồn tại trong khoảng 2 – 6 tháng. Trong một nghiên cứu sử dụng HepaGam B, nồng độ đỉnh trung bình xảy ra 4 – 5 ngày sau khi tiêm IM với liều 0,06 mL/kg.

Phân bố

Khả dụng sinh học của globulin miễn dịch viêm gan B ở người để sử dụng qua đường tĩnh mạch là đầy đủ và ngay lập tức. IgG được phân bố nhanh chóng giữa huyết tương và dịch ngoại mạch. Các phức hợp IgG và IgG bị phá vỡ trong các tế bào của hệ thống lưới nội mô...

Mặc dù thông tin cụ thể không có sẵn, nhưng có khả năng HBIG đi qua nhau thai vì các globulin miễn dịch khác đi qua nhau thai.

Không có thông tin về việc phân phối HBIG vào sữa; HBIG có thể được phân phối vào sữa vì các globulin miễn dịch (ví dụ: IgA, IgM, IgG) có trong sữa non.

Thải trừ

Thời gian bán thải này có thể khác nhau ở mỗi bệnh nhân (khoảng từ 22 ngày đến 30 ngày).

Tương tác với các thuốc khác

Các loại thuốc khác có thể tương tác với Globulin miễn dịch viêm gan B, bao gồm thuốc theo toa và thuốc không kê đơn, vitamin và các sản phẩm thảo dược. Cho mỗi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn sử dụng hiện tại và bất kỳ loại thuốc nào bạn bắt đầu hoặc ngừng sử dụng.

Vắc xin vi rút sống giảm độc lực

Các kháng thể có trong các globulin miễn dịch, bao gồm HBIG, có thể cản trở phản ứng miễn dịch với một số loại vắc xin vi rút sống (ví dụ: Vắc xin vi rút sởi sống, vắc xin virus quai bị sống, vắc xin virus rota sống, vắc xin virus rubella sống, vắc xin virus varicella sống).

Những vắc xin này không nên được sử dụng đồng thời với hoặc trong những khoảng thời gian quy định trước hoặc sau HBIG.

Không có bằng chứng nào cho thấy các chế phẩm globulin miễn dịch cản trở phản ứng miễn dịch với vắc xin vi rút sốt vàng sống, vắc xin thương hàn uống trực tiếp, vắc xin vi rút cúm sống qua đường mũi hoặc vắc xin virus bại liệt sống qua đường uống.

Thuốc lợi tiểu quai

Tránh sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu quai.

Không tiêm vắc xin "sống" khi đang sử dụng globulin miễn dịch viêm gan B và ít nhất 3 tháng sau khi kết thúc điều trị. Thuốc chủng ngừa có thể không hoạt động hiệu quả trong thời gian này và có thể không bảo vệ bạn khỏi bệnh tật một cách đầy đủ. Vắc xin sống bao gồm vắc xin sởi, quai bị, rubella (MMR), virus rota, thương hàn, sốt vàng da, thủy đậu (thủy đậu), zoster (bệnh zona) và vắc xin cúm mũi (cúm).

Những người có tiền sử phản vệ hoặc phản ứng toàn thân nghiêm trọng với globulin miễn dịch của người qua đường tiêm.

Bệnh nhân bị thiếu hụt IgA có chọn lọc đã phát triển các kháng thể với IgA, khi sử dụng sản phẩm chứa IgA có thể dẫn đến phản vệ.

Liều dùng

Người lớn

Dự phòng nhiễm vi rút viêm gan B (HBV)

Phơi nhiễm nghề nghiệp ở nhân viên chăm sóc sức khỏe nhạy cảm: Tiêm 0,06 mL/kg HBIG trong vòng 24 giờ sau khi bị phơi nhiễm và bắt đầu hoặc hoàn thành chủng ngừa sơ cấp bằng vắc xin HepB. Ở những người trước đó không đáp ứng với loạt vắc xin HepB thứ hai, hãy tiêm 0,06 mL/kg HBIG trong vòng 24 giờ sau khi phơi nhiễm và 0,06 mL/kg 1 tháng sau đó.

Nạn nhân tấn công tình dục chưa được tiêm chủng hoặc được tiêm chủng không đầy đủ: Nếu hung thủ dương tính với HBsAg, hãy cung cấp 0,06 mL/kg HBIG trong vòng 14 ngày sau khi bị hành hung (tốt nhất là trong vòng 24 giờ). Bắt đầu hoặc hoàn thành việc chủng ngừa sơ cấp với vắc-xin HepB.

Tiếp xúc tình dục hoặc thân mật với những người bị nhiễm HBV cấp tính: Tiêm 0,06 mL/kg HBIG trong vòng 14 ngày kể từ lần tiếp xúc tình dục hoặc gần gũi cuối cùng và bắt đầu hoặc hoàn thành chủng ngừa sơ cấp bằng vắc-xin HepB.

Phòng ngừa sự tái phát của HBV ở những người nhận ghép gan (HepaGam B)

Cho liều khởi đầu 20.000 đơn vị quốc tế đồng thời với ghép gan đã cấy ghép (giai đoạn bình tĩnh). Tiêm 20.000 đơn vị quốc tế một lần mỗi ngày vào các ngày hậu phẫu 1 - 7, mỗi 2 tuần một lần trong các tuần hậu phẫu 2 – 12, và mỗi tháng một lần bắt đầu từ tháng hậu phẫu 4.

Liều dùng được thiết kế để cung cấp mức kháng HBs huyết thanh> 500 đơn vị quốc tế/L. Điều chỉnh liều lượng nếu nồng độ anti-HBs không tăng lên ≥ 500 đơn vị quốc tế/L trong tuần đầu tiên sau phẫu thuật. Trong những trường hợp như vậy, hãy tăng liều lên 10.000 đơn vị quốc tế sau mỗi 6 giờ cho đến khi đạt được mức kháng HBs mục tiêu. Những người bị chảy máu trong phẫu thuật hoặc thoát dịch ổ bụng (> 500 mL) và những người đang trải qua quá trình di chuyển huyết tương đặc biệt dễ bị mất nhiều anti-HBs trong tuần hoàn.

Trẻ em

Phòng ngừa lây nhiễm vi rút viêm gan B (HBV) chu sinh

Trẻ sơ sinh sinh ra từ phụ nữ dương tính với HbsAg: Tiêm 0,5 mL HBIG và một liều vắc xin HepB đơn giá trong vòng 12 giờ sau khi sinh (sử dụng các ống tiêm khác nhau và các vị trí tiêm khác nhau). Nếu liều đầu tiên của vắc xin HepB bị trì hoãn trong 3 tháng, nhà sản xuất HyperHEP B khuyến cáo liều HBIG 0,5 mL thứ hai khi trẻ được 3 tháng tuổi. Nếu chống chỉ định hoặc không có vắc xin HepB, nhà sản xuất này khuyến cáo liều lượng HBIG 0,5 mL thứ hai và thứ ba tương ứng khi trẻ 3 và 6 tháng tuổi.

Trẻ sơ sinh được sinh ra từ những phụ nữ có tình trạng HBsAg không xác định: Tiêm một liều vắc-xin HepB đơn giá trong vòng 12 giờ sau khi sinh. Xác định tình trạng HBsAg của mẹ càng sớm càng tốt. Nếu phát hiện mẹ có HBsAg dương tính, hãy cho trẻ sơ sinh uống 0,5 mL HBIG càng sớm càng tốt (không quá 1 tuần tuổi). Nếu trẻ sơ sinh sinh non tháng và cân nặng < 2 kg khi sinh, hãy cho trẻ sơ sinh 0,5 mL HBIG trong vòng 12 giờ sau sinh nếu người mẹ được phát hiện là HBsAg dương tính hoặc nếu không có kết quả.

Dự phòng nhiễm vi rút viêm gan B (HBV)

Trẻ sơ sinh < 12 tháng tuổi chưa được chủng ngừa hoặc được tiêm chủng không đầy đủ bị phơi nhiễm với nhiễm HBV cấp tính: Chỉ định chủng ngừa tích cực bằng vắc-xin HepB; chủng ngừa thụ động với HBIG cũng có thể được chỉ định. Nếu mẹ hoặc người chăm sóc chính khác bị nhiễm HBV cấp tính, hãy cho 0,5 mL HBIG và bắt đầu hoặc hoàn thành chủng ngừa sơ cấp bằng vắc xin HepB. HBIG không cần thiết nếu trẻ sơ sinh đã được tiêm 2 liều vắc xin HepB.

Nạn nhân tấn công tình dục chưa được tiêm chủng hoặc được tiêm chủng không đầy đủ: Chỉ định chủng ngừa tích cực bằng vắc-xin HepB; chủng ngừa thụ động với HBIG cũng có thể được chỉ định. Nếu hung thủ dương tính với HBsAg, hãy cung cấp 0,06 mL/kg HBIG trong vòng 14 ngày sau khi bị hành hung (tốt nhất là trong vòng 24 giờ). Bắt đầu hoặc hoàn thành việc chủng ngừa sơ cấp với vắc-xin HepB.

Cách dùng

Tiêm bắp

Sử dụng bằng cách tiêm IM để phòng ngừa nhiễm HBV chu sinh và để dự phòng nhiễm HBV sau phơi nhiễm. Không tiêm tĩnh mạch cho chỉ định này.

Đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (đến 12 tháng tuổi), nên tiêm IM vào mặt trước của đùi. Đối với trẻ em 1 - 2 tuổi, tốt nhất nên tiêm IM vào đùi trước bên; Cơ delta là một lựa chọn thay thế nếu khối lượng cơ đủ. Đối với trẻ em và thanh thiếu niên 3 - 18 tuổi và người lớn, cơ delta được ưu tiên hơn, mặc dù cơ đùi trước là một lựa chọn thay thế.

Tiêm truyền tĩnh mạch

Sử dụng bằng cách truyền tĩnh mạch để ngăn ngừa tái phát HBV ở những người ghép gan. Không lắc lọ, tránh tạo bọt.

Tiêm IM: Phản ứng tại chỗ tiêm (đau, nhức, sưng tấy, ban đỏ), nhức đầu, đau cơ, khó chịu, ảnh hưởng GI (buồn nôn, nôn), cảm cúm hoặc các triệu chứng cảm lạnh, choáng váng/ngất xỉu.

Truyền tĩnh mạch: Run và hạ huyết áp được báo cáo với Hepatitis B immune globulin truyền qua đường tĩnh mạch. Ớn lạnh, sốt, nhức đầu, nôn mửa, phản ứng dị ứng, buồn nôn, đau khớp, đau thắt lưng vừa phải đã được báo cáo với các globulin miễn dịch IV khác.

Phổ biến

Toàn thân: Đau cơ, đau tại chỗ tiêm, cảm giác khó chịu.

Tim mạch: Hạ huyết áp, nhịp xoang nhanh.

Tiêu hóa: Buồn nôn, transaminase tăng.

Thần kinh: Chóng mặt, đau đầu.

Cơ xương khớp: Đau lưng.

Ít phổ biến

Tiêu hóa: Đau quặn bụng, tiêu chảy.

Đau khớp.

Không biết tỷ lệ

Toàn thân: Chảy máu, phồng rộp, bỏng rát, lạnh, đổi màu da, cảm giác đè ép, nổi mề đay, nhiễm trùng, viêm, ngứa, cục u, tê, đau, phát ban, mẩn đỏ, sẹo, đau nhức, châm chích, sưng tấy, đau, ngứa ran, loét, hoặc sự ấm áp tại chỗ tiêm.

Tiêu hóa: Đau bụng trên hoặc dạ dày.

Lưu ý chung

Globulin miễn dịch viêm gan B có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn bị bệnh tim hoặc tiền sử có cục máu đông, hoặc nếu bạn cần sử dụng chất làm loãng máu, nếu bạn là người lớn tuổi, nếu bạn nằm liệt giường, nếu bạn dùng thuốc tránh thai hoặc thay thế hormone, hoặc nếu bạn sử dụng một số loại ống thông.

Gọi cho bác sĩ ngay nếu bạn có: Đột ngột tê hoặc yếu (đặc biệt là ở một bên của cơ thể); đau ngực, khó thở, nhịp tim nhanh, ho ra máu; hoặc nếu bạn bị đau, sưng, nóng hoặc đỏ ở tay hoặc chân.

Rủi ro về các tác nhân truyền nhiễm trong các chế phẩm có nguồn gốc từ huyết tương: Bởi vì HBIG được điều chế từ huyết tương người được gộp chung, nó là một phương tiện tiềm ẩn để truyền vi rút ở người, bao gồm các tác nhân gây bệnh viêm gan virus và nhiễm HIV, và về mặt lý thuyết có thể mang nguy cơ truyền tác nhân gây bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD) hoặc biến thể CJD (vCJD).

Những người bị rối loạn chảy máu: Bởi vì chảy máu có thể xảy ra sau khi tiêm IM ở những người bị giảm tiểu cầu hoặc rối loạn chảy máu (ví dụ, bệnh ưa chảy máu) hoặc ở những người đang điều trị chống đông máu, hãy thận trọng khi sử dụng cho những người đó. Chỉ sử dụng IM ở những bệnh nhân này nếu lợi ích mong đợi lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn.

Kiểm tra đường huyết: Các chế phẩm HBIG có chứa maltose (HepaGam B) có thể làm tăng sai kết quả xác định đường huyết khi sử dụng glucose dehydrogenase pyrroloquinequinone (GDH-PQQ).

Phản ứng quá mẫn: Mặc dù chưa được báo cáo cho đến nay với HBIG, nhưng hiếm khi xảy ra phản vệ sau khi dùng các globulin miễn dịch ở người. Thận trọng khi dùng cho những người có tiền sử dị ứng toàn thân với các globulin miễn dịch.

Sự thiếu hụt IgA có chọn lọc: Thận trọng khi sử dụng ở những người bị thiếu hụt IgA cụ thể; những người này có thể có kháng thể với IgA hoặc có thể phát triển các kháng thể như vậy sau khi sử dụng các chế phẩm HBIG có chứa IgA. Sốc phản vệ có thể xảy ra.

Lưu ý với phụ nữ có thai

Tính an toàn của sản phẩm thuốc này khi sử dụng cho người mang thai chưa được xác định trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng và do đó chỉ nên dùng thận trọng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Các sản phẩm immunoglobulin G tiêm tĩnh mạch đã được chứng minh là có thể đi qua nhau thai, ngày càng tăng trong tam cá nguyệt thứ ba. Kinh nghiệm lâm sàng với các globulin miễn dịch cho thấy rằng không có tác dụng có hại nào đối với quá trình mang thai, hoặc đối với thai nhi và trẻ sơ sinh.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

Các globulin miễn dịch được bài tiết vào sữa mẹ. Không có tác dụng tiêu cực nào đối với trẻ sơ sinh / trẻ sơ sinh bú sữa mẹ được dự đoán.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

Hepatitis B immune globulin có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Những bệnh nhân gặp phản ứng có hại trong quá trình điều trị nên đợi những phản ứng này giải quyết trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Quá liều và xử trí

Dùng quá liều immunoglobulin có thể dẫn đến quá tải chất lỏng và tăng độ nhớt, đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ, bao gồm bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy tim hoặc suy thận.

Quên liều và xử trí

Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.