Thuốc Mosad MT 5 - Torrent Pharmaceuticals Ltd

Tên thuốc gốc (Hoạt chất)

Mosapride citrat

Loại thuốc

Thuốc đường tiêu hóa

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 5mg

Điều trị triệu chứng dạ dày-ruột kết hợp với khó tiêu chức năng (viêm dạ dày mạn tính), ợ nóng, buồn nôn, nôn.

Hỗ trợ trong thụt tháo ruột sạch hoàn toàn trước khi thực hiện chụp X-quang.

Mosaprid citrat là chất chủ vận thụ thể 5-HT4 chọn lọc.

Thuốc được cho là có tác dụng kích thích thụ thể 5-HT4 ở đám rối thần kinh dạ dày-ruột, làm tăng phóng thích acetylcholin, dẫn đến tăng cường sự vận động của dạ dày-ruột và sự tháo rỗng dạ dày.

Mosaprid citrat làm tăng sự vận động dạ dày và tá tràng sau bữa ăn ở chó còn tỉnh.

Mosaprid citrat tăng cường sự tháo rỗng dạ dày chứa chất lỏng (ở chuột nhắt và chuột cống) và chất đặc (ở chuột cống). Tác dụng tăng cường tháo rỗng dạ dày giảm đi sau khi dùng liều lặp lại trong 1 tuần (ở chuột cống).

Trong nghiệm pháp tháo rỗng dạ dày ở người lớn khỏe mạnh và bệnh nhân viêm dạ dày mạn tính, uống liều duy nhất 5 mg thuốc này làm tăng tháo rỗng dạ dày.

Hấp thu

Sau khi cho 5 người lớn khỏe mạnh nhịn đói, uống liều duy nhất 5 mg mosapride citrat, thu được các thông số sau: Tmax = 0,8 + 0,1 (giờ); Cmax = 30,742,7 (ng/mL).

Phân bố

Mosaprid citrat liên kết mạnh với protein huyết tương (99,0%) (trong ống nghiệm, huyết . thanh người, ở nồng độ Imcg/mL, phương pháp siêu lọc hoặc thẩm phân cân bằng).

Chuyển hóa

Chất chuyển hóa chính: hợp chất des-4-fluorobenzyl. Mosaprid citrat được chuyển hóa chủ yếu ở gan, nơi nhóm 4-fluorobenzyl bị lây đi, tiếp theo là sự oxy hóa vòng morpholin ở vị trí 5, và hydroxyl hóa vòng benzen ở vị trí 3. Enzyme chuyển hóa là cytochrome P-450 (chủ yếu là CYP3A4).

Thải trừ

Mosaprid citrat được thải trừ trong nước tiểu và phân. Trong nước tiểu sau 48 giờ ở người lớn khỏe mạnh, uống liều duy nhất 5 mg mosapride citrat khi đói thì có 0,1% được bài tiết dưới dạng hợp chất không đổi và 7,0% được bài tiết dưới dạng chất chuyển hóa chính (hợp chất des-4 fluorobenzyl).

Thời gian bán thải của thuốc ở người lớn khỏe mạnh, uống liều duy nhất 5 mg mosapride citrat khi đói là t1/2= 2,0+ 0,2 (giờ).

Tương tác với các thuốc khác:

• Thuốc kháng cholinergic (Atropin sulfat và butyl-scopolamin bromid, v..v...): Có thể làm giảm tác dụng của mosaprid citrat. Do đó, nếu dùng chung với các thuốc kháng cholinergic, nên thận trọng uống các thuốc cách nhau ít nhất 2 giờ.
• Kháng sinh erythromycin: Khi dùng chung erythromycin liều 1.200 mg/ngày với mosaprid citrat ở liều 15 mg/ngày, so với khi uống mosaprid citrat đơn độc, nồng độ mosaprid citrat cao nhất trong máu tăng từ 42,1 ng/mL lên 65,7 ng/mL, thời gian bán hủy kéo dài từ 1,6 giờ lên 2,4 giờ và AUC0-4 tăng từ 62 ng.giờ/mL lên 114 ng.giờ/mL/giờ (Ở người lớn khỏe mạnh).

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với mosaprid citrat.

Người lớn

Điều trị triệu chứng dạ dày-ruột kết hợp với khó tiêu chức năng

Đối với người lớn từ 18 tuổi trở lên, liều dùng hàng ngày thường là 15 mg mosaprid citrat, chia làm 3 lần, cứ 5 mg/lần. Đối với trẻ em dưới 18 tuổi: Độ an toàn của mosaprid citrat trên trẻ em chưa được chứng minh (không có kinh nghiệm lâm sàng).

Cách dùng: Mosaprid citrat được dùng theo đường uống. Có thể sử dụng mosaprid citrat uống trước hoặc sau bữa ăn.

Hỗ trợ trong thụt tháo ruột sạch hoàn toàn trước khi thực hiện chụp X-quang:

Liều dùng cho người lớn: Mosaprid citrat 20 mg, uống cùng lúc với dung dịch thuốc gây thụt tháo đường ruột (khoảng 180 ml). Hoặc là, sau khi dùng thuốc gây thụt tháo đường ruột, uống mosaprid citrat 20 mg với một ít nước.

Lưu ý: Đọc kỹ chế độ liều của thuốc gây thụt tháo đường ruột và những cảnh báo liên quan đến cách dùng, liều dùng của thuốc này.

Trẻ em

Độ an toàn của mosaprid trên trẻ em chưa được chứng minh (không có kinh nghiệm lâm sàng).

Thường gặp

Tiêu chảy/phân lỏng, tăng bạch cầu ái toan, tăng triglycerid.

Ít gặp

Tăng AST (GOT), ALT (GPT), ALP và gamma-GTP, khô miệng, khó ở.

Hiếm gặp

Viêm gan cấp, rối loạn chức năng gan và vàng da.

Không xác định tần suất

Quá mẫn cảm, phù, nổi ban, mề đay, cảm giác chướng bụng, tê miệng (kể cả lưỡi và môi…), run, đau bụng, buồn nôn/nôn, thay đổi vị giác, đánh trống ngực, choáng váng/váng đầu, nhức đầu.

Lưu ý chung

Khi điều trị triệu chứng đường tiêu hóa do viêm dạ dày mạn tính, cần đánh giá việc cải thiện các triệu chứng tiêu hóa sau một thời gian nhất định (thường là 2 tuần) và xem xét việc cần thiết tiếp tục điều trị.

Viêm gan tối cấp, suy gan nặng, vàng da có thể xảy ra. Vì vậy, không sử dụng thuốc trong thời gian dài. Trong quá trình sử dụng thuốc, theo dõi chặt chẽ và nếu phát hiện có bất cứ bất thường, ngừng dùng thuốc ngay và xử trí thích hợp. Đồng thời, nếu có các triệu chứng như là mệt mỏi, chán ăn, nước tiểu đậm đặc, phát ban, vàng mắt... sau khi bắt đầu dùng thuốc, bệnh nhân cần phải ngừng dùng thuốc và liên hệ với bác sỹ.

Khi hỗ trợ trong thụt tháo ruột sạch hoàn toàn trước khi thực hiện chụp X-quang: Lưu ý đọc kỹ cảnh báo, thận trọng, chống chỉ định, cách dùng, tác dụng không mong muốn... được mô tả trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc gây thụt tháo đường ruột.

Người cao tuổi:

• Ở người cao tuổi, các chức năng sinh lý như thận, gan thông thường bị suy giảm. Vì vậy, thận trọng khi sử dụng thuốc bằng cách theo dõi tình trạng của bệnh nhân.
• Mặt khác, nếu phát hiện các tác dụng không mong muốn trong khi sử dụng điều trị triệu chứng đường tiêu hóa do viêm dạ dày mạn tính, có biện pháp xử trí thích hợp như bằng cách giảm liều (mosaprid citrat 7,5 mg/ngày).

Trẻ em: Tính an toàn của thuốc trên trẻ em chưa được thiết lập, do thiếu kinh nghiệm sử dụng trên đối tượng này.

Cảnh báo khác: Trong một thử nghiệm trên một quần thể động vật gặm nhấm (100 chuột đồng, 92 chuột nhắt) được cho uống trong thời gian dài liều gấp 100-300 lần liều sử dụng trong lâm sàng (30-100 mg/kg/ngày), có ghi nhận được việc tăng tần suất xuất hiện khối u (u tuyến ở gan và u tuyến giáp thể nang).

Lưu ý với phụ nữ có thai

Không nên dùng mosaprid citrat cho phụ nữ có thai, phụ nữ có thể đang mang thai, trừ khi lợi ích điều trị dự tính vượt trội hơn các nguy cơ có thể có do điều trị (Độ an toàn của thuốc này trên phụ nữ có thai chưa được chứng minh).

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

Nên tránh mosaprid citrat cho người mẹ đang nuôi con bú. Nếu nhất thiết phải dùng, người mẹ nên ngưng cho con bú mẹ trong thời gian điều trị.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

Chưa được ghi nhận.

Quá liều Mosapride và xử trí

Quá liều và độc tính

Trường hợp quá liều chưa được ghi nhận.

Cách xử lý khi quá liều

Nếu có triệu chứng bất thường khi dùng quá liều, thông báo ngay cho bác sĩ, dược sĩ để có biện pháp xử lý kịp thời.

Quên liều và xử trí

Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.