Thuốc Epclusa - Patheon Inc

Tên thuốc gốc (Hoạt chất)

Sofosbuvir

Loại thuốc

Thuốc kháng virus

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén 200mg, 400mg

Sofosbuvir được sử dụng trong điều trị kết hợp với:

• Các thuốc kháng vi-rút khác để điều trị bệnh nhân nhiễm vi-rút viêm gan C (HCV) mãn tính với HCV genoptypes 1-6, và để điều trị bệnh nhân đồng nhiễm HCV và HIV. Tùy thuộc vào mức độ xơ gan hoặc mất bù, liệu pháp phối hợp cũng có thể bao gồm ribavirin đơn độc hoặc ribavirin và peg-interferon alfa.
• Kết hợp với Ledipasvir như sản phẩm kết hợp Harvoni, sofosbuvir có các chỉ định sau: Điều trị nhiễm trùng kiểu gen 1, 4, 5, hoặc 6 không xơ gan hoặc xơ gan còn bù; kết hợp với Ribavirin cho bệnh nhân xơ gan mất bù kiểu gen 1; hoặc kết hợp với Ribavirin để điều trị nhiễm trùng kiểu gen 1 hoặc 4, những người ghép gan không bị xơ gan hoặc xơ gan còn bù.
• Kết hợp với Velpatasvir như là sản phẩm kết hợp Epclusa, sofosbuvir được chỉ định để điều trị bệnh nhân người lớn bị nhiễm virus viêm gan C mãn tính (HCV) kiểu gen 1, 2, 3, 4, 5, hoặc 6 mà không bị xơ gan hoặc xơ gan còn bù, hoặc kết hợp với Ribavirin nếu có liên quan đến xơ gan mất bù.

Velpatasvir là thuốc kháng vi-rút trực tiếp (DAA) được sử dụng như một phần của liệu pháp phối hợp để điều trị Viêm gan C mãn tính, một bệnh gan nhiễm trùng do nhiễm vi-rút viêm gan C (HCV). HCV là một loại virus RNA đơn chuỗi được phân loại thành chín kiểu gen riêng biệt, với kiểu gen 1 là phổ biến nhất ở Hoa Kỳ và ảnh hưởng đến 72% của tất cả các bệnh nhân HCV mạn tính [L852]. Velpatasvir hoạt động như một chất nền khiếm khuyết cho NS5A (Protein không cấu trúc 5A), một loại protein virut không enzyme có vai trò chính trong việc sao chép, lắp ráp và điều chế các phản ứng miễn dịch của virus viêm gan C [A19175]. Các lựa chọn điều trị cho Viêm gan C mạn tính đã tiến triển đáng kể kể từ năm 2011, với sự phát triển của Thuốc chống siêu vi trực tiếp (DAAs) như velpatasvir. Đáng chú ý, velpatasvir có hàng rào kháng thuốc cao hơn đáng kể so với các thuốc ức chế NS5A thế hệ đầu tiên, như [DB09027] và [DB09102], làm cho nó trở thành một lựa chọn thay thế mạnh mẽ và đáng tin cậy để điều trị Viêm gan C mãn tính [A19637]. Trong một khuyến nghị chung được công bố vào năm 2016, Hiệp hội Nghiên cứu Bệnh gan Hoa Kỳ (AASLD) và Hiệp hội Bệnh truyền nhiễm Hoa Kỳ (IDSA) đã khuyến nghị Velpatasvir là liệu pháp đầu tiên kết hợp với sofosbuvir cho cả sáu kiểu gen của Viêm gan C [L852] . Velpatasvir hiện chỉ có sẵn trong một sản phẩm kết hợp liều cố định là Epclusa với [DB08934], một loại thuốc chống vi rút trực tiếp khác. Mục tiêu của trị liệu đối với Epclusa bao gồm ý định chữa bệnh, hoặc đạt được đáp ứng virus kéo dài (SVR), sau 12 tuần điều trị hàng ngày. SVR và loại trừ nhiễm HCV có liên quan đến lợi ích sức khỏe lâu dài đáng kể bao gồm giảm tổn thương liên quan đến gan, cải thiện chất lượng cuộc sống, giảm tỷ lệ mắc ung thư biểu mô tế bào gan và giảm tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân và nguy cơ phải ghép gan [A19626]. Kể từ tháng 6 năm 2016, Velpatasvir đã có sẵn dưới dạng sản phẩm kết hợp liều cố định với [DB08934], dưới dạng sản phẩm thương mại Epclusa. Epclusa là sản phẩm HCV kết hợp đầu tiên được chỉ định để điều trị tất cả các kiểu gen của Viêm gan C có hoặc không có xơ gan. Đây hiện cũng là thuốc kháng vi-rút HCV mạnh nhất trên thị trường với đáp ứng virus kéo dài (SVR) sau 12 tuần điều trị 93-99% tùy thuộc vào kiểu gen và mức độ xơ gan và khả năng kháng thuốc cao [L852]. Cả hai hướng dẫn của Canada và Mỹ đều liệt kê Epclusa là khuyến nghị dòng đầu tiên cho tất cả các kiểu gen của HCV [L852, A19626].

Velpatasvir được sử dụng kết hợp với liệu pháp phối hợp với các thuốc kháng vi-rút khác để điều trị cho bệnh nhân nhiễm virut viêm gan C mạn tính (HCV) với genoptypes HCV 1-6, và để điều trị cho bệnh nhân đồng nhiễm HCV và HIV. Tùy thuộc vào mức độ xơ gan hoặc mất bù, liệu pháp kết hợp cũng có thể bao gồm trị liệu với [DB00811]. Khi được sử dụng kết hợp với [DB08934] làm sản phẩm kết hợp Epclusa, Velpatasvir được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm virut viêm gan C mạn tính (HCV) kiểu gen 1, 2, 3, 4, 5 hoặc 6 mà không bị xơ gan xơ gan, hoặc kết hợp với [DB00811] nếu liên quan đến xơ gan mất bù [Nhãn FDA].