Thuốc Dutabit 0.5 - Aurobindo Pharma Ltd

Tên thuốc gốc (Hoạt chất)

Dutasteride

Loại thuốc

Thuốc ức chế 5-alpha reductase.

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nang mềm 0,5 mg.

Điều trị phì đại lành tính tuyến tiền liệt.

Dutasteride là chất ức chế kép 5-alpha reductase. Thuốc có khả năng ức chế isoenzyme 5-reductase type 1 và type 2, là những enzyme chuyển hoá testosterone thành 5-dihydrotestosterone (DHT). DHT là androgen đóng vai trò chính trong sự phì đại mô tiền liệt tuyến.

Hấp thu

Thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau 1 – 3 giờ uống thuốc, sinh khả dụng khoảng 60%.

Phân bố

Dutasteride gắn kết cao với protein huyết tương.

Thuốc phân bố rộng khắp cơ thể với thể tích phân bố là 300 – 500 lít; thuốc còn phân phối vào tinh dịch.

Chuyển hóa

Thuốc được chuyển hoá bởi CYP3A4 và CYP3A5 thành các chất chuyển hoá có hoạt tính.

Thải trừ

Hầu hết được đào thải ở dạng chuyển hoá qua phân.

Thời gian bán thải của thuốc khoảng 3 – 5 tuần.

Tương tác với các thuốc khác

Sự kết hợp lâu dài giữa dutasteride và thuốc ức chế enzyme CYP3A4 (ritonavir, indinavir, itraconazole, ketoconazole) có thể làm tăng nồng độ của dutasteride trong huyết tương, sự tăng liều dutasteride không thể ức chế thêm 5-alpha reductase nữa.

Tuy nhiên, việc cắt giảm liều thuốc thường xuyên có thể gây ra tác dụng phụ đáng chú ý. Nên chú ý rằng trong trường hợp ức chế enzyme, thời gian bán thải có thể kéo dài hơn và có thể kéo dài sự điều trị phối hợp hơn 6 tháng trước khi đạt trạng thái cân bằng mới.

Sử dụng đồng thời dutasteride và fluconazole có thể làm tăng nồng độ và nguy cơ độc tính của dutasteride.

Không dùng thuốc Dutasteride cho các trường hợp sau:

• Quá mẫn với dutasteride, các chất ức chế 5-alpha reductase khác hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ, trẻ em và trẻ đang ở tuổi vị thành niên.
• Bệnh nhân suy gan nặng.

Liều dùng Dutasteride

Người lớn

Uống 0,5 mg x 1 lần/ngày.

Sự cải thiện có thể thấy ở giai đoạn sớm nhưng cần điều trị ít nhất khoảng 6 tháng để đáp ứng điều trị thoả đáng.

Đối tượng khác

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy gan: Không có khuyến cáo về liều lượng cụ thể.

Cách dùng

Dùng đường uống. Có thể uống cùng hay không cùng với thức ăn.

Khi uống phải nuốt viên thuốc nguyên vẹn, không được nhai hoặc mở viên nang vì khi tiếp xúc với thành phần bên trong thuốc sẽ gây kích ứng niêm mạc hầu họng.

Thường gặp

Chưa có thông tin.

Ít gặp

Rối loạn xuất tinh, giảm ham muốn tình dục, bất lực, rối loạn cương dương, rối loạn tuyến vú ở đàn ông.

Hiếm gặp

Đau ngực, giãn tĩnh mạch cổ, mệt mỏi, thở không đều, loạn nhịp tim, tăng cân.

Không xác định tần suất

Bong tróc da, ho, khó nuốt, chóng mặt, nhịp tim nhanh, phát ban, ngứa, mày đay, sưng mí mắt.

Lưu ý chung

Nên thăm khám trực tràng bằng tay cũng như tiến hành các đánh giá khác để phát hiện ung thư tiền liệt tuyến đối với bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt lành tính trước khi khởi đầu điều trị với dutasteride và sau đó nên kiểm tra định kỳ.

Thuốc hấp thu qua da nên phụ nữ, trẻ em và trẻ vị thành niên tránh tiếp xúc với viên nang vỡ. Rửa tay với xà phòng và nước nếu tiếp xúc với nang vỡ.

Dutasteride chưa được nghiên cứu trên những người mắc bệnh gan. Thận trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình.

Thuốc có thể gây hại cho thai nhi. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy khi tiếp xúc với thuốc trong thời kỳ mang thai có thể gây ra các tác dụng có hại đối với sự phát triển phôi thai của thai nhi nam (bất thường ở cơ quan sinh dục, giảm khối lượng tuyến tiền liệt và túi tinh, phát triển núm vú).

Để ngăn ngừa khả năng phơi nhiễm với bào thai, người bệnh nam không nên hiến máu trong thời gian dùng dutasteride và ít nhất 6 tháng sau khi ngừng dùng thuốc.

Thuốc ức chế 5-alpha reductase có thể làm tăng nguy cơ phát triển ung thư tuyến tiền liệt cấp độ cao.

Thuốc có thể làm giảm số lượng tinh trùng, khối lượng tinh dịch và khả năng di chuyển của tinh trùng.

Lưu ý với phụ nữ có thai

Mức độ an toàn đối với phụ nữ có thai: Loại X (theo phân loại của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, FDA).

Chống chỉ định cho phụ nữ.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

Chưa có dữ liệu về khả năng phân bố của thuốc trong sữa mẹ nhưng thuốc được chống chỉ định cho phụ nữ.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

Dựa trên các đặc tính dược động học và dược lực học của dutasteride thì việc điều trị bằng thuốc này không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Quá liều và xử trí

Quá liều và độc tính

Trên nghiên cứu lâm sàng, khi cho bệnh nhân dùng liều 5 mg mỗi ngày trong 6 tháng không quan sát thấy tác dụng phụ nào ngoài những tác dụng phụ đã gặp ở liều điều trị 0,5 mg.

Cách xử lý khi quá liều

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Vì vậy, khi có triệu chứng nghi ngờ do quá liều dutasteride, nên tiến hành điều trị triệu chứng và chăm sóc hỗ trợ thích hợp.

Quên liều và xử trí

Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.