Thuốc Amerisen 40 mg - Eczacibasi Monrol Nukleer Urunler Sanayi Ve Ticaret A.S

Tên thuốc gốc (Hoạt chất)

Otilonium Bromide

Loại thuốc

Thuốc chống co thắt, thuốc đối kháng thụ thể Muscarinic, thuốc điều trị rối loạn đường tiêu hóa, chất kháng cholinergic tổng hợp.

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén 40mg

Otilonium Bromide được chỉ định trong các trường hợp:

• Hội chứng ruột kích thích.
• Tình trạng đau do co cứng và rối loạn vận động ống tiêu hóa.

Cơ chế hoạt động của Otilonium Bromide chủ yếu bao gồm liên kết với cả thụ thể muscarinic và thụ thể tachykinin NK2, đồng thời ức chế kênh canxi loại L và T, ngăn chặn dòng vận chuyển ion canxi bên trong và bên ngoài tế bào dẫn đến hạn chế kích hoạt sự co bóp cơ trơn tiêu hóa.

Otilonium Bromide có tác dụng trực tiếp chống co thắt cơ trơn ở phần xa của ruột (ruột kết và trực tràng). Ở liều điều trị, Otilonium Bromide không ảnh hưởng đến bài tiết dịch vị hoặc gây ra các tác dụng phụ toàn thân giống Atropin điển hình.

Hấp thu

Hấp thu toàn thân của thuốc sau khi uống là rất thấp (3%).

Phân bố

Sau khi uống, thuốc phân bố nhiều trong cơ trơn của đại tràng và trực tràng.

Chuyển hóa

Không có thông tin.

Thải trừ

Phần lớn lượng thuốc hấp thu được bài tiết qua mật 95,97%.

Chưa có báo cáo về tương tác thuốc.

Otilonium Bromide chống chỉ định trong các trường hợp:

• Quá mẫn với Otilonium Bromide.
• Bệnh nhân bị tắc ruột.

Liều dùng

Người lớn

Một viên 40mg uống 2 – 3 lần mỗi ngày. Việc điều trị nên kéo dài tối đa 4 tuần.

Trẻ em

Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Otilonium Bromide ở bệnh nhân dưới 18 tuổi nên việc sử dụng sản phẩm không được khuyến cáo ở đối tượng này.

Cách dùng

Otilonium Bromide viên nén dùng đường uống. Nên nuốt nguyên viên với một cốc nước, tốt nhất là 20 phút trước bữa ăn.

Thường gặp

Không có thông tin.

Ít gặp

Khô miệng, buồn nôn, đau bụng trên, ban đỏ, mệt mỏi, suy nhược, đau đầu, chóng mặt.

Hiếm gặp

Không có thông tin.

Không xác định tần suất

Mề đay, phù mạch.

Lưu ý chung

Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng của các phản ứng dị ứng có thể xảy ra và cần được theo dõi chặt chẽ.

Cần thận trọng sử dụng cho người già hoặc bệnh nhân điều trị kéo dài, những bệnh nhân có tiền sử tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt, hẹp môn vị, bệnh nhân suy gan, suy thận, nhịp tim nhanh, suy tim, cường giáp, viêm loét đại tràng và trào ngược thực quản.

Lưu ý với phụ nữ có thai

Cần thận trọng, tốt nhất là tránh sử dụng trong thời kỳ mang thai. Chỉ sử dụng khi thật cần thiết và giám sát y tế.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

Cần thận trọng, nồng độ thuốc trong huyết tương thấp sau khi uống do đó có thể qua sữa mẹ không đáng kể. Tuy nhiên, vì không có dữ liệu về sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú nên chỉ sử dụng khi thật cần thiết và theo dõi chặt chẽ trình trạng trẻ bú mẹ.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

Otilonium Bromide không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Quá liều và xử trí

Quá liều và độc tính

Ở động vật, Otilonium Bromide đã được chứng minh là thực tế không có độc tính với liều lượng gấp nhiều lần liều thông thường. Do đó, không có triệu chứng quá liều ở người.

Độc tính thấp, liều gây chết thấp nhất là 900mg/kg ở chuột cống và 1250mg/kg ở chuột cống. Liều gây chết ở chó lên đến 1000mg/kg.

Độc tính mãn tính: Không có dấu hiệu độc tính mãn tính ở chuột và chó sau khi uống với liều lên đến 80mg/kg/ngày trong 26 tuần.

Độc tính trên gen: Không có tác dụng gây đột biến hoặc độc hại nào được quan sát thấy trong các thử nghiệm in vitro hoặc in vivo tiêu chuẩn.

Khả năng gây ung thư: Không có tác dụng nào được quan sát thấy trong các nghiên cứu dài hạn trên chuột nhắt (87 tuần) và chuột cống (104 tuần) với liều 300 mg/kg /ngày.

Độc tính đối với sinh sản và phát triển: Không quan sát thấy tác dụng lên khả năng sinh sản hoặc tác dụng gây độc cho phôi thai, độc cho thai, gây quái thai hoặc phát triển ở chuột với liều lượng lên đến 60 mg/kg /ngày. Tương tự, không có tác dụng gây quái thai, gây độc cho phôi thai hoặc độc tính trên cơ thể thỏ ở liều này.

Cách xử lý khi quá liều

Báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu có dấu hiệu nghi ngờ quá liều để được điều trị triệu chứng và hỗ trợ thích hợp.

Quên liều và xử trí

Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.